في 30 نوفمبر، تم قبول طلب تسويقي لمؤشر جديد لكبسولات ألكتينيب من قبل CDE. بعد أن تم تضمين الاستئصال الكامل للورم في مراجعة الأولوية بواسطة CDE، على الأرجح لهذا الملف.
في الأول من سبتمبر من هذا العام، حققت المرحلة الثالثة من دراسة ALINA الخاصة بعقار ألكتينيب للعلاج المساعد لمرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا في المرحلة المبكرة الإيجابي لـ ALK نقطة النهاية الأولية للبقاء خاليًا من الأمراض (DFS) في تحليل مؤقت محدد مسبقًا. "أليتينيب" هو مثبط ALK الأول والوحيد الذي أظهر أنه يقلل من خطر تكرار المرض أو الوفاة لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا في المرحلة المبكرة من اختبار ALK في تجربة المرحلة الثالثة.
أظهرت النتائج المقدمة في مؤتمر ESMO 2023 أن العلاج المساعد باستخدام ألكتينيب في المرضى الذين تم استئصالهم بالكامل من المرحلة IB (أورام أكبر من أو تساوي 4 سم) إلى المرحلة IIIA ALK- NSCLC الإيجابية قلل من خطر تكرار المرض أو الوفاة لدى المرضى بنسبة 76% مقارنةً بذراع العلاج الكيميائي المعتمد على البلاتين (نسبة الخطر [HR]=0.24، 95% CI: 0.13-0.43، p <0.0001) .
أيضًا، لاحظت النتائج الحالية تحسنًا ذا معنى سريريًا في الجهاز العصبي المركزي (CNS) -DFS (HR=0.22؛ 95% CI: 0.08-0.58). في هذا التحليل، لم يتم الوصول بعد إلى متوسط DFS في مجموعة الألكتينيب (NE)، مقارنةً بمتوسط DFS قدره 41.3 شهرًا في مجموعة العلاج الكيميائي (95% CI: 28.5، NE)؛ إن بيانات البقاء الإجمالية (OS) للمرضى الذين يتلقون العلاج المساعد بالألكتينيب في دراسة ALINA غير ناضجة حاليًا، وسيتم نشرها بعد فترة أطول من المتابعة اللاحقة.
كان ملف السلامة والتحمل الخاص بـ "ألكتينيب" في هذه الدراسة متسقًا مع الدراسات السابقة، ولم تتم ملاحظة أي إشارات أمان جديدة غير مقصودة. كان معدل حدوث الأحداث السلبية من الدرجة 3 أو 4 (AEs) 30٪ في مجموعة ألكتينيب و 31٪ في مجموعة العلاج الكيميائي. لم يلاحظ أي أحداث سلبية من الدرجة 5 في أي من مجموعتي العلاج. وفي مجموعة "ألكتينيب"، توقف 5.5% من المرضى عن العلاج بسبب أحداث سلبية، مقارنة بـ 12.5% في مجموعة العلاج الكيميائي.
في الوقت الحالي، يعاني حوالي نصف المرضى المصابين بسرطان الرئة في مرحلة مبكرة (45%-76%، اعتمادًا على مرحلة المرض) من تكرار الإصابة بالسرطان بعد الجراحة على الرغم من تلقي العلاج الكيميائي المساعد. أدت العلاجات المبتكرة الحديثة، بما في ذلك العلاج المناعي، إلى تحسين التوقعات النذير لبعض المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا في مرحلة مبكرة؛ ومع ذلك، لم تتم الموافقة على أي مثبطات ALK لعلاج المرحلة المبكرة من المرض الإيجابي لـ ALK.