في 27 نوفمبر، حققت المرحلة الثانية من دراسة NOTUS لـ Dupixent لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) نقطة النهاية الأولية وتمكنت من تقليل التفاقم الحاد لدى المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن المعتدل إلى الشديد بنسبة 34٪، مما يؤكد النتائج الإيجابية بشكل أكبر. المرحلة الأولى من دراسة بورياس (الأولى! دراسة ناجحة للمرحلة الثالثة لدوبيكسنت في مرض الانسداد الرئوي المزمن). تخطط Regenegen وSanofi لتقديم طلب تسويق لهذا المؤشر بحلول نهاية عام 2023.
مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) هو مرض مجرى الهواء المزمن الشائع جدًا والذي لا تتوفر له حاليًا علاجات جديدة في العقد الماضي، وتتوفر الأدوية فقط لتخفيف الأعراض. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الأقل خطورة، يمكن استخدام موسع قصبي واحد فقط (2 ناهض، مضادات الكولين، الثيوفيلين). ومع ذلك، يحتاج المرضى الذين يعانون من مرض شديد عادةً إلى مزيج من دواءين أو أكثر لتحسين أعراضهم.
دراسة NOTUS هي المرحلة الثانية من التجربة السريرية التي أجرتها شركة Regeneative Elements/Sanofi of Dupixent لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن المتوسط إلى الشديد، وهي مصممة لتقييم فعالية Dupixent وسلامته ومدى تحمله لدى مرضى مرض الانسداد الرئوي المزمن البالغين الذين يتلقون حاليًا الحد الأقصى من المعايير. العلاج بالاستنشاق (العلاج الثلاثي) مع الالتهاب المصاحب من النوع 2 (حمضات الدم أكبر من أو تساوي 300 خلية / ميكرولتر). شملت الدراسة 935 مريضاً بتوزيع عمري 40-85 سنة ومدخنين حاليين أو سابقين.
أظهرت النتائج انخفاضًا بنسبة 34% في التفاقم الحاد لمرض الانسداد الرئوي المزمن المتوسط إلى الشديد في مجموعة علاج دوبيكسنت على مدار 52 أسبوعًا (p=0.0002)، مما يحقق نقطة النهاية الأولية. وفي الوقت نفسه، في الأسبوع 12، أظهر المرضى في المجموعة المعالجة بدوبيكسنت تحسنًا في وظائف الرئة (وظيفة الرئة التي تم تقييمها بواسطة موسع القصبات FEV1) بمقدار 139 مل من خط الأساس مقارنة بالقيمة المقابلة البالغة 57 مل في مجموعة الدواء الوهمي (ع{{12} .0001)، مع استمرار الفائدة خلال الأسبوع 52 (115 مل في مجموعة Dupixent مقابل 54 مل في مجموعة الدواء الوهمي، p=0.0182).
فيما يتعلق بالسلامة، كانت البيانات المستمدة من دراسة NOTUS متسقة بشكل عام مع بيانات السلامة الخاصة بالمؤشرات المعتمدة لـ Dupixent. وكان إجمالي حدوث الأحداث السلبية (AEs) 67٪ في مجموعة علاج Dupixent و 66٪ في مجموعة العلاج الوهمي.
الدكتور نعيميش باتل، الرئيس العالمي لقسم التطوير والمناعة والالتهابات في شركة سانوفي: "هذا هو الدواء البيولوجي الاستقصائي الأول والوحيد لمرض الانسداد الرئوي المزمن الذي يُظهر انخفاضًا كبيرًا وذو معنى سريريًا في التفاقم في تجربتين من المرحلة الثالثة. ويسعدنا أن نكون قادرين على إجراء ذلك دوبيكسنت متاح بسرعة أكبر للمرضى المحتاجين."