ما هي المواد الوسيطة الصيدلانية؟ الفرق بينه وبين API! تنتمي كل من المواد الوسيطة الصيدلانية والمواد الخام إلى فئة المواد الكيميائية الدقيقة. المواد الوسيطة هي مواد يتم إنتاجها في خطوات عملية المواد الخام ، والتي لا يمكن تحويلها إلا إلى مواد خام من خلال المزيد من التغييرات الجزيئية أو التنقية. يمكن فصل الوسطاء أم لا.
العقار الفعال: أي مادة أو خليط من المواد المستخدمة في تصنيع المستحضرات الصيدلانية ، عندما تستخدم في المنتجات الصيدلانية ، تصبح المادة الفعالة للمنتج الصيدلاني. هذه المادة لها تأثيرات دوائية أو تأثيرات مباشرة أخرى في تشخيص المرض ، أو تخفيف الأعراض ، أو العلاج ، أو الوقاية من المرض ، أو قد تؤثر على وظيفة الجسم وهيكله. الدواء هو منتج نشط أكمل مسار التوليف ، والوسيط هو منتج يقع في مكان ما في مسار التوليف. يمكن إنتاج المواد الخام مباشرة ، بينما لا يمكن استخدام المواد الوسيطة إلا لتركيب المنتج التالي. لا يمكن إنتاج المواد الخام إلا من خلال مواد وسيطة.
يشير هذا التعريف إلى أن المواد الوسيطة هي منتجات أساسية في العملية السابقة لتحضير المواد الخام ، وتختلف هياكلها عن تلك الموجودة في المواد الخام. بالإضافة إلى ذلك ، تشتمل دستور الأدوية على طرق الكشف عن المواد الخام ، ولكن لا توجد مواد وسيطة. بالنسبة للشهادة ، تطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) تسجيل الوسطاء ، وليس COS. ومع ذلك ، يجب أن يتضمن ملف CTD وصفًا تفصيليًا للعملية الوسيطة. الصين ليس لديها متطلبات GMP إلزامية للوسطاء.
لا تتطلب المواد الوسيطة الصيدلانية تراخيص إنتاج مثل المواد الخام ، وعتبة الدخول منخفضة نسبيًا ، مما يؤدي إلى منافسة شرسة. لذلك ، غالبًا ما تكون الجودة والحجم ومستوى الإدارة أساسًا لبقاء الشركة وتطورها. كما أن زيادة ضغط حماية البيئة تجعل العديد من الشركات الصغيرة تنسحب تدريجياً من المرحلة التنافسية. من المتوقع أن تزداد نسبة تركيز الصناعة بسرعة. من المعتقد عمومًا أن الاتجاهات الثلاثة التالية ستكون أساسية للشركات ذات الصلة لتحسين الربحية وزيادة القيمة المضافة والحفاظ على النمو:
(1) تنويع المنتجات ، من الإنتاج الواسع النطاق للمواد الوسيطة المنخفضة الجودة إلى إنتاج المواد الوسيطة الدقيقة ؛
(2) اتخاذ مسار خدمات الاستعانة بمصادر خارجية مهنية ، وتوسيع سلسلة صناعة خدمات الاستعانة بمصادر خارجية ، والاستيلاء على خدمات الاستعانة بمصادر خارجية للبحث والتطوير ؛
(3) التركيز على المستحضرات الصيدلانية ومهاجمة المواد الخام والعوامل الوسيطة.