يشير API إلى API المستخدم في إنتاج الصيغ المختلفة ، وهي المكونات النشطة في المستحضر. وهي عبارة عن مساحيق ، بلورات ، مستخلصات ، وما إلى ذلك ، يتم تحضيرها عن طريق التوليف الكيميائي ، أو استخراج النباتات ، أو التكنولوجيا الحيوية للاستخدام الطبي ، ولكن لا يمكن تناولها مباشرة من قبل المرضى.
إذن ، ما هو بالضبط استخدام API؟
التعريف الكامل لعقاقير المواد الخام في ICH Q7A: أي مادة أو خليط من المواد المعدة للاستخدام في تصنيع الأدوية ، وعند استخدامها في المستحضرات الصيدلانية ، تصبح مكونًا نشطًا للدواء. هذه المادة لها نشاط دوائي أو تأثيرات مباشرة أخرى في التشخيص أو العلاج أو تخفيف الأعراض أو العلاج أو الوقاية من الأمراض ، أو يمكن أن تؤثر على وظيفة أو بنية الجسم. المكونات الفعالة للدواء. يجب معالجة API في المستحضرات الصيدلانية حتى تصبح أدوية قابلة للتطبيق سريريًا.
يتم تقسيم API إلى فئتين بناءً على مصادرهما: العقاقير الكيميائية الاصطناعية والعقاقير الكيميائية الطبيعية
يمكن أيضًا تقسيم العقاقير التركيبية الكيميائية إلى عقاقير اصطناعية غير عضوية وعقاقير اصطناعية عضوية. العقاقير الاصطناعية غير العضوية هي مركبات غير عضوية (عدد قليل جدًا من العناصر) ، مثل هيدروكسيد الألومنيوم وثلاثي سيليكات المغنيسيوم ، والتي تستخدم لعلاج قرحة المعدة والاثني عشر ؛ العقاقير الاصطناعية العضوية هي في الأساس عقاقير مصنوعة من واجهة برمجة التطبيقات الكيميائية العضوية الأساسية من خلال سلسلة من التفاعلات الكيميائية العضوية ، مثل الأسبرين والكلورامفينيكول والكافيين ، إلخ.
يمكن أيضًا تقسيم المواد الكيميائية الطبيعية إلى عقاقير كيميائية حيوية وأدوية كيمياء نباتية وفقًا لمصادرها. يتم إنتاج المضادات الحيوية بشكل عام عن طريق التخمر الميكروبي وتنتمي إلى فئة الكيمياء الحيوية. المضادات الحيوية شبه الاصطناعية المختلفة التي ظهرت في السنوات الأخيرة هي منتجات تجمع بين التخليق الحيوي والتركيب الكيميائي. من بين API ، تمثل العقاقير الاصطناعية العضوية النسبة الأكبر من حيث التنوع والإنتاج وقيمة الإنتاج ، وهي الدعامة الرئيسية لصناعة الأدوية الكيميائية. تحدد جودة API جودة المستحضرات ، لذا فإن معايير الجودة الخاصة بها صارمة للغاية. صاغت البلدان في جميع أنحاء العالم معايير دستور الأدوية الوطنية الصارمة وطرق مراقبة الجودة لواجهة برمجة التطبيقات المستخدمة على نطاق واسع.
معالجة محددة API - المستحضرات الصيدلانية
يستخدم مصطلح "عقار المواد الخام" بشكل رئيسي بالنسبة للتركيبات. يتم توفير واجهة برمجة التطبيقات الرئيسية التي تم الحصول عليها من خلال المعالجة الكيميائية لإنتاج الأدوية الجاهزة. على سبيل المثال ، Cefpirome sulfate للحقن دواء ، وكبريتات Cefpirome مادة دوائية.