يهدف DZD9008 إلى تحقيق اختراق جديد في علبة الرئة
سرطان الرئة هو ورم خبيث يتميز بمعدلات مراضة ووفيات عالية في الصين، حيث يعد EGFR (مستقبل عامل نمو البشرة) هو النوع الأكثر شيوعًا من الطفرات المحركة في NSCLC. طفرة EGFR Exon20ins هي نوع طفرة نادر من EGFR، والذي يمثل حوالي 12 في المائة من طفرات EGFR، وبسبب تكوينه المكاني المحدد وعدم تجانسه، فقد كان دائمًا عدم وجود علاجات مستهدفة آمنة وفعالة، كما أن فائدة بقاء المرضى على قيد الحياة قصيرة، وهي نقطة ألم سريرية تحتاج إلى حل عاجل.
في 22 أغسطس 2023، تمت الموافقة رسميًا على أول دواء جديد مستهدف لسرطان الرئة من شركة Dizhe Pharma، وهو Suvodzine® (الاسم العام: أقراص Suvodinib)، من قبل إدارة الأدوية الوطنية الصينية (NMPA) لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات سرطان الرئة الموضعية أو المتقدمة أو النقيلية. سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الذين عانوا من تطور المرض بعد العلاج الكيميائي السابق المحتوي على البلاتين أو الذين لا يتحملون العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين وتم التأكد من وجود طفرة إدخال في مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) exon 20 (EGFR) عن طريق الاختبار. مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المتقدم أو النقيلي (العلاج).
في السابق، تم تسويق عقارين جديدين فقط يستهدفان طفرات EGFR Exon20ins على مستوى العالم، وهما عقار أميفانتاماب المزدوج من إنتاج شركة جونسون آند جونسون والجزيء الصغير موبوسيرتينيب/موبوسيرتينيب من شركة تاكيدا للأدوية.
Sunvozertinib (sunvozertinib، رمز البحث والتطوير DZD9008)، هو مثبط EGFR tyrosine kinase (TKI) عن طريق الفم، لا رجعة فيه، انتقائي للغاية ويستهدف أنواعًا فرعية متحولة EGFR متعددة، هذا المنتج مرتبط ببراءات الاختراع: WO-2019149164; WO2023011358A1.
تعتمد الموافقة في المقام الأول على تجربة التسجيل السريرية الصينية (Wukong6، WU-KONG6)، وهي دراسة تسجيل للمرحلة الثانية أحادية الذراع ومتعددة المراكز في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم مع EGFR exon20ins الذين تقدموا في العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين أو لا يتحملونه. وتكون نقطة النهاية الأولية هي معدل الشفاء الموضوعي (ORR) وفقًا لتقييم لجنة مراجعة التصوير المستقلة (IRC)، ومع تقديم نتائج الدراسة في الاجتماع السنوي لـ ASCO لعام 2023 في شكل عرض تقديمي شفهي. نقطة نهاية الدراسة الأولية - معدل الشفاء الموضوعي (ORR) بنسبة 60.8 بالمائة وفقًا لتقييم لجنة مراجعة التصوير المستقلة (IRC) وفقًا لـ RECIST 1.1. ومن المتوقع التحقق السريري الكامل للمرحلة الثالثة بعد السوق.
استغرق الأمر أقل من 4 سنوات من تسجيل المرضى في التجارب السريرية حتى الموافقة على Suvotinib. وفي عامي 2020 و2022، سيحصل على تصنيف العلاج الاختراقي (BTD) للمؤشرات ذات الصلة في الصين والولايات المتحدة. في يناير 2023، سيتم إعطاء الأولوية لتطبيق الدواء الجديد للمراجعة من قبل CDE الصيني.
تم إطلاق المنتج في السوق بوتيرة سريعة
تعاونت شركات الأدوية مع الشركاء في السلسلة الصناعية، مثل الإنتاج ومواد التعبئة والتغليف والقنوات والتخزين وموردي الخدمات اللوجستية، لتعظيم الوقت من الموافقة إلى ضغط الطرف الأول في غضون 4 أيام، وصياغة خطة تنفيذ مفصلة ودقيقة.
اسم المنتج: شوارزول®
الاسم العام: أقراص سوفوتينيب
المواصفات: 150 ملغ * 14 قرص / علبة (لوحتين)
سعر العلبة 9040 يوان صيني