في 15 ديسمبر، أعلنت شركة Arcutis Biotherapeutics أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على تركيبة رغوية من 0.3% روفلوميلاست (الاسم التجاري: Zoryve) لعلاج التهاب الجلد الدهني لدى المرضى بعمر 9 سنوات فما فوق. ويعتبر هذا المنتج الدواء الأول الذي يتمتع بآلية عمل جديدة في مجال التهاب الجلد الدهني منذ أكثر من عقدين من الزمن.
التهاب الجلد الدهني هو مرض جلدي التهابي مزمن أو متكرر شائع يتميز باحمرار الجلد ومغطى بقشور كبيرة دهنية صفراء رمادية وحكة مستمرة. يحدث التهاب الجلد الدهني بشكل شائع في مناطق الجسم التي تحتوي على غدد منتجة للزيت (الغدد الدهنية)، بما في ذلك فروة الرأس والوجه (خاصة الأنف والحاجبين والأذنين والجفون) والجزء العلوي من الصدر والظهر. تشير التقديرات إلى أن هناك أكثر من 10 ملايين حالة من حالات التهاب الجلد الدهني في الولايات المتحدة، ولكن خيارات العلاج الحالية لهذا المرض هي في الأساس أدوية الجلايكورتيكويد.
تمت الموافقة على روفلوميلاست، وهو مثبط فوسفودايستراز 4 (PDE4)، لأول مرة للتسويق في الاتحاد الأوروبي في يوليو 2010 كقرص لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). PDE4 هو إنزيم داخل الخلايا يزيد من إنتاج البروفينات. - وسطاء الالتهابات ويقلل إنتاج الوسائط المضادة للالتهابات. أظهرت الدراسات أن PDE4 يرتبط بمجموعة متنوعة من الأمراض الالتهابية، مثل الصدفية والتهاب الجلد التأتبي ومرض الانسداد الرئوي المزمن.
تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على النتائج الإيجابية من دراسة المرحلة الثالثة المحورية STRATUM، وهي تجربة سريرية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لـ 457 مريضًا مصممة لتقييم سلامة وفعالية روفلوميلاست ({{3}).3٪) من الرغوة مقابل الدواء الوهمي في علاج المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد الدهني مع نقاط النهاية الأولية لـ "المحقق". كانت نقطة النهاية الأولية هي نسبة المرضى الذين حققوا "نجاح مقياس التقييم العالمي للمحقق (IGA)" ("تم تعريف نجاح IGA" على أنه درجة IGA بقيمة {{5 }} أو 1 مع تحسن بنسبة 2%).
أظهرت النتائج أنه في الأسبوع الثامن، حقق 79.5% من المرضى في المجموعة التي عولجت بالروفلوميلاست (0.3%) "نجاح IGA" مقارنة بـ 58.0% في مجموعة الدواء الوهمي (P).<0.0001). At week 2, the proportion of patients achieving an "IGA success" was significantly higher in the treatment group compared to the placebo group. In addition, 51.3% of patients in the roflumilast (0.3%) foam group achieved an IGA score of 0 (i.e., complete resolution of skin symptoms). The study also met all secondary endpoints, with 62.8% of patients in the roflumilast (0.3%) foam formulation group experiencing a significant improvement in pruritus scores compared to 40.6% in the placebo group (P=0.0001). Safety-wise, the most common adverse events included headache, nasopharyngitis and nausea.